醫(yī)用口罩出口歐盟和美國FDA、EU注冊流程

FDA醫(yī)用口罩分為兩類：無菌、非無菌

 FDA注冊流程如下：

1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）

2、如果申請小企業(yè)審核費用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機關(guān)填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復(fù)。

3、審核費用繳納。

4、510k文件準(zhǔn)備

5、通過產(chǎn)品的code，regulation number等對產(chǎn)品所適用的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)進行解讀：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance：生物相容性，無菌及性能檢測。

建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

6、根據(jù)510k 的checklist準(zhǔn)備510k全套文件

下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。

510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書或要求增補。

增補文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。

如果產(chǎn)品銷售到美國市場，一定要準(zhǔn)備CFR820體系審核。

  醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程

1、無菌類：分類1S，需要公告機構(gòu)介入。 

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測認證？

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機構(gòu)進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產(chǎn)品注冊

 非無菌類，不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成：

1）要與歐盟授權(quán)代表簽合同；

2）建立UDI系統(tǒng)用于產(chǎn)品注冊。

3）最后要完成CE技術(shù)文檔

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