有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。

2014年國(guó)家食藥局發(fā)布第43號(hào)公告《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，明確指出“有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告”。自《公告》發(fā)布以來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料需要包含有效期驗(yàn)證報(bào)告。

一、什么是有源醫(yī)療器械的有效期

有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

二、為什么要做有源醫(yī)療器械的有效期驗(yàn)證

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年5月14日發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

有源醫(yī)療器械使用期限是指保證醫(yī)療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，不能發(fā)揮預(yù)期功能，且在使用中可能具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。所以，有效期限的研究對(duì)于保障醫(yī)療器械的安全，至關(guān)重要。

有源醫(yī)療器械的使用期限既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段（貯存運(yùn)輸階段），也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段（工作使用階段）。根據(jù)實(shí)際情況來(lái)分析，在貯存運(yùn)輸階段，需要考慮到貯存運(yùn)輸對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響，要開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的貯存老化試驗(yàn)和運(yùn)輸包裝試驗(yàn)；在工作使用階段，為了更好地貼近實(shí)際使用，需要根據(jù)產(chǎn)品的工作特點(diǎn)將工作使用階段進(jìn)行劃分，

三、開(kāi)展加速壽命試驗(yàn)需確定以下相關(guān)參數(shù)

試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、樣本數(shù)量、試驗(yàn)?zāi)康?、要求的置信度、需求的精度、加速因子、?shí)際使用環(huán)境、試驗(yàn)環(huán)境、加速因子計(jì)算、威布爾分布等。

四、開(kāi)展加速壽命試驗(yàn)，需要包含以下步驟　

1.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定評(píng)價(jià)路徑。　　

2.確定樣品數(shù)量。　　

3.給定預(yù)期使用期限和置信度?！　?/p>

4.確定臨床適用應(yīng)力剖面?！　?/p>

5.確定應(yīng)力大小?！　?/p>

6.選擇失效模型?！　?/p>

7.根據(jù)文獻(xiàn)資料確定模型中系數(shù)數(shù)值?！　?/p>

8.計(jì)算加速因子?！　?/p>

9.確定加速試驗(yàn)時(shí)間?！　?/p>

10.確定功能測(cè)試項(xiàng)目?！?/p>

11.確定失效定義?！　?/p>

12.數(shù)據(jù)處理，失效分析。

五、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》。

六、加速老化試驗(yàn)計(jì)算公式

Hallberg - Peck模型加速因子計(jì)算公式

七、加速老化試驗(yàn)計(jì)算公式解析

1.溫度對(duì)加速因子的影響

2.濕度對(duì)加速因子的影響

3.激活能與Boltzmann常數(shù)的作用

4.加速因子的整體意義

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