2025年4月22日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發(fā)布關于二苯酮-2和二苯酮-5（CAS No. 131-55-5和6628-37-1；EC No. 205-028-9和613-918-7）的初步意見（SCCS/1679/25）。公開征求意見截至2025年6月17日。

相關評估背景

具有內分泌干擾特性物質的背景

2018年11月7日，歐盟委員會通過了對關于化妝品的歐盟法規(guī)（EC）No. 1223/2009中有關內分泌干擾物質的審查。審查結論認為，化妝品法規(guī)提供了充足的工具來規(guī)范對人體健康存在潛在風險的化妝品物質的使用，包括具有內分泌干擾特性的物質。

化妝品法規(guī)并未明確規(guī)定內分泌干擾物質。然而，該法規(guī)提供了一個監(jiān)管框架，旨在確保對人體健康提供高水平的保護?；瘖y品中使用的物質可能引發(fā)的環(huán)境問題，將通過應用法規(guī)（EC）No. 1907/2006進行考慮。

在審查中，歐盟委員會承諾建立一份優(yōu)先清單，列出化妝品法規(guī)中尚未被禁止或限制涵蓋的潛在內分泌干擾物質，以便對其進行后續(xù)安全評估。

2019年初，根據(jù)利益相關者提供的意見，整理了一份包含28種化妝品中潛在內分泌干擾物質的優(yōu)先清單。

物質現(xiàn)有資料

 二苯酮-2

二苯酮-2（CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9）目前不受化妝品法規(guī) （EC）No. 1223/2009的監(jiān)管。根據(jù)CosIng數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，二苯酮-2具有以下功能：防曬劑、光穩(wěn)定劑和芳香劑，可保護化妝品免受光（包括紫外線）造成的損害，并增強產(chǎn)品的氣味和/或為肌膚增添香氣。二苯酮-2被懷疑是一種內分泌干擾物，同時還被懷疑會污染地表水并危害水生生物。

 二苯酮-5

二苯酮-5（CAS No. 6628-37-1, EC No.613-918-7），目前作為防曬劑進行監(jiān)管（entry 22 of Annex VI），其最大使用濃度為5%（以酸計）。二苯酮-5是二苯酮-4的鈉鹽，也受同一條目的管制。二苯酮-4已于2024年4月4日經(jīng)SCCS最終評估認為，作為防曬劑使用時最高濃度為5%是安全的（詳見：《歐盟SCCS發(fā)布關于二苯酮-4、化妝品中鋁的最終意見》）。鑒于二苯酮-5與二苯酮-4的結構相似性，二苯酮-5也被懷疑是一種內分泌干擾物。

鑒于這些成分可能帶來的健康風險，SCCS應根據(jù)技術和科學進步，評估其在化妝品中的安全使用。因此，委員會要求SCCS就二苯酮-2和二苯酮-5在化妝品中的安全性提供科學建議。

SCCS最新評估意見

 二苯酮-2

考慮到所有現(xiàn)有數(shù)據(jù)以及對潛在內分泌干擾特性的擔憂，SCCS無法就二苯酮-2的安全性得出結論，因為無法排除其遺傳毒性的可能性。關于二苯酮-2的重復劑量毒性和生殖毒性的數(shù)據(jù)也有限或缺失?，F(xiàn)有證據(jù)表明，二苯酮-2是一種內分泌活性物質，因為其在體外和體內均明顯表現(xiàn)出雌激素活性。

 二苯酮-5

由于二苯酮-5的信息匱乏，SCCS認為，可以使用與其相近的二苯酮-4的數(shù)據(jù)進行二苯酮-5安全性評估的交叉參照。因此，考慮到二苯酮-4的毒理學數(shù)據(jù)（包括其潛在的內分泌干擾特性），SCCS認為，二苯酮-5在防曬霜、面霜、護手霜、口紅、防曬噴霧和泵式噴霧中用作防曬劑時，最高濃度不超過5%，無論是單獨使用還是組合使用（基于二苯酮-4 的確定性累積暴露），都是安全的。

SCCS認為，由于二苯酮-2具有遺傳毒性和內分泌活性，其在化妝品中的使用可能對消費者構成風險。二苯酮-2在化妝品中的安全性評估還需要關于重復劑量毒性和生殖毒性的合適數(shù)據(jù)。本次評估未涵蓋二苯酮-2和二苯酮-5對環(huán)境的影響。

中國監(jiān)管情況

二苯酮-2

當前，中國沒有對二苯酮-2有單獨管理要求。

二苯酮-5

化妝品準用防曬劑

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