2025年4月8日,歐盟委員會(huì)正式通過實(shí)施決議(EU) 2025/681,對(duì)醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(EU) 2021/1182進(jìn)行了修訂,新增了醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, (EU) 2017/745)的關(guān)鍵配套標(biāo)準(zhǔn),此次更新將直接影響所有出口歐盟的醫(yī)用手套產(chǎn)品。出口歐盟的一次性醫(yī)用手套最新標(biāo)準(zhǔn)及主要評(píng)估項(xiàng)目包括:
EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第1部分:不透水性要求和試驗(yàn)》:
水滲透測(cè)試
EN 455-2:2024《一次性使用醫(yī)用手套 第2部分:物理性能要求和試驗(yàn)》
尺寸
斷裂力
老化試驗(yàn)
標(biāo)簽評(píng)估
EN 455-3:2023《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)要求和試驗(yàn)》
內(nèi)毒素
殘留粉未含量
可浸出蛋白質(zhì)含量
標(biāo)簽評(píng)估
EN 455-4:2009《一次性使用醫(yī)用手套 第4部分:貨架有效期要求和試驗(yàn)》
貨架壽命試驗(yàn)
水滲透測(cè)試
斷裂力
包裝完整性(無菌手套)
產(chǎn)品性能評(píng)估
我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,以客戶為中心,高效統(tǒng)籌安排測(cè)試計(jì)劃,竭力縮短測(cè)試時(shí)間的周期,為客戶提供快捷、公正的第三方咨詢檢測(cè)等服務(wù)。服務(wù)區(qū)域遍布廣東廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、清遠(yuǎn)、惠州、茂名、揭陽、梅州、江門、肇慶、汕頭、潮州、河源、韶關(guān)及全國各地如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息,深圳訊科期待您的光臨
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