國家強(qiáng)制醫(yī)用設(shè)備電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人需確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)的電氣安全試驗(yàn)是非常有必要的。
安規(guī)的關(guān)鍵元器件清單與EMC的關(guān)鍵元器件清單是有所區(qū)別的。安規(guī)清單主要關(guān)注的是元器件是否符合特定的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，以確保設(shè)備在正常使用時(shí)不會(huì)對(duì)用戶或環(huán)境造成危害；而EMC清單則更側(cè)重于元器件在電磁環(huán)境中的性能表現(xiàn)，確保其不會(huì)對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾。
那么，具體哪些元器件可以被視為關(guān)鍵元器件呢？
1）網(wǎng)電源部分元器件（例如：電線組件，器具輸入插座，熔斷器，電源開關(guān)，網(wǎng)電源部分內(nèi)部電線/電纜，電源濾波器、電源變壓器、電源適配器、開關(guān)電源、電動(dòng)機(jī)、交流接觸器和空氣開關(guān)等）；
2）跨接MOOP和MOPP絕緣的元器件（例如：變壓器、互感器、DC-DC 變換器、光電耦合器、繼電器和 Y 電容等）；
3）保護(hù)器件（例如：熔斷器、熱斷路器和過流保護(hù)器等）；
4）鋰電池（包括鋰原電池、鋰蓄電池、鋰電池組等）。
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