為確保實驗室各項檢測工作規(guī)范、有序開展，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性與公正性，同時滿足相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定及認(rèn)可要求，特對實驗室運(yùn)行所需的硬件條件與軟件管理規(guī)范進(jìn)行梳理，本次梳理涵蓋了實驗室開展實驗的基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等硬件配置要求，以及文件管理、檔案建設(shè)、體系運(yùn)行、技術(shù)要求等軟件管理內(nèi)容，旨在為實驗室日常管理、質(zhì)量控制及考核評審提供清晰、可操作的依據(jù)。

一、硬件配置要求

實驗室開展實驗需具備的硬件條件，涵蓋基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具體規(guī)范如下：基礎(chǔ)設(shè)施需契合實驗項目的各項要求，尤其要滿足環(huán)境條件方面的標(biāo)準(zhǔn)。儀器設(shè)備應(yīng)提前完成安裝與調(diào)試工作，保證處于正常運(yùn)行狀態(tài)。對于有檢定要求的設(shè)備，檢定合格后須及時粘貼“三色標(biāo)識”，防止因標(biāo)識缺失被考核人員判定為未按時檢定，進(jìn)而產(chǎn)生不符合項。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需按照有效期限提前準(zhǔn)備到位，以確保在考核時能順利開展現(xiàn)場實驗。若在考核時臨時配備或購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，會增加考核組對實驗室體系運(yùn)行的關(guān)注程度，從而提高發(fā)現(xiàn)不符合項的可能性。

二、軟件管理規(guī)范 

(一)文件管理

內(nèi)部文件：包含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單等，檔案室需保存完整版本；其中質(zhì)量手冊和程序文件需裝訂成冊，由資料員負(fù)責(zé)管理。
外部文件：所有檢測相關(guān)的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）、新版《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及應(yīng)用說明、相關(guān)政策、JJF1059-2012等，均需留存一份。
文件發(fā)放需嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)程序，如加蓋受控章、做好發(fā)放記錄等。

(二)設(shè)備檔案管理

每臺設(shè)備由設(shè)備員建立獨立檔案盒，并按設(shè)備編號進(jìn)行標(biāo)識，檔案盒內(nèi)需包含：設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄（每臺設(shè)備單獨建檔）。

(三)人員檔案管理

由資料員負(fù)責(zé)完善人員檔案，每人一檔，與人員一覽表順序?qū)?yīng)，內(nèi)容包括：人員檔案卡、學(xué)歷學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證）、發(fā)表的論文、年度考核資料等（每人單獨建立檔案袋）。

(四)原始記錄管理

原始記錄無論以打印還是電子形式保存，都需定期存檔，且需包含足夠信息；必須與報告單、委托單相對應(yīng)，建議裝訂在一起。

(五)報告管理

所有報告需留存一份，按一定順序整理存檔，可按項目或時間順序放入檔案盒并做好目錄；特別是申請認(rèn)可項目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，需配套報告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等。

(六)體系運(yùn)行資料管理

1. 組織架構(gòu)資料實驗室成立文件、法人證書、授權(quán)文件等法律地位證明材料（成立文件及法人證書向總經(jīng)理獲取，授權(quán)文件從質(zhì)量手冊復(fù)印，由資料員處理）。中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位的任命書（中心主任任命書向總經(jīng)理獲取，其余從質(zhì)量手冊附錄12復(fù)印，由資料員處理）。授權(quán)簽字人授權(quán)書及情況表（從質(zhì)量手冊附錄7復(fù)印，由資料員處理）。中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時外出的代理記錄（由資料員向被代理人獲?。?。日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄（即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員提供）。保密執(zhí)行情況檢查記錄（即第一個程序文件中的《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員提供）。實驗室人員理解自身活動重要性及貢獻(xiàn)相關(guān)記錄（由中心主任提供，可采用會議記錄形式）。實驗室內(nèi)部溝通機(jī)制相關(guān)記錄（由中心主任提供，可采用會議記錄形式）。2. 管理體系資料質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理表格等目錄（由資料員整理）。體系文件宣貫及考試記錄（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供培訓(xùn)記錄及試卷）。年度質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況分析報告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以表格形式分析）。最高管理者傳達(dá)滿足客戶及法定要求重要性的記錄（由中心主任提供，可采用會議記錄形式）。3. 文件控制資料文件發(fā)放回收、更改審批、修改頁、內(nèi)外文件目錄、作廢文件管理、定期審查、借閱、銷毀、置換等記錄（由資料員負(fù)責(zé)）。4. 合同評審資料檢測任務(wù)合同單、評審記錄表、合同協(xié)議登記表、與委托方的協(xié)議、新項目評審資料等（分別由樣品員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢測組提供）。5. 檢測分包資料分包方評審表、合格名冊、證明材料（如法人證書、計量認(rèn)證證書等，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、資料員分別負(fù)責(zé)）。6. 采購管理資料供應(yīng)商評價記錄、名錄、資質(zhì)材料；物品及設(shè)備采購申請、驗收記錄等（由物品員、設(shè)備員負(fù)責(zé)）。7. 客戶服務(wù)資料客戶滿意度調(diào)查分析報告（由樣品員提供）?？蛻敉对V登記及處理記錄（由樣品員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別提供）。8. 檢測控制資料不符合工作處置、改進(jìn)、糾正及預(yù)防措施相關(guān)記錄（由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)）。9. 記錄管理資料記錄保存期限規(guī)定、歸檔及借閱登記表（由資料員及資料交接方負(fù)責(zé)）。10. 內(nèi)部審核資料年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審組成立文件、日程計劃、首/末次會議記錄、檢查記錄、不符合項報告、審核報告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組長、內(nèi)審組分別負(fù)責(zé)）。11. 管理評審資料管理評審年度計劃、計劃表、各部門匯報材料、會議記錄、報告、驗證記錄（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門分別負(fù)責(zé)）。

(七)技術(shù)要求資料

1. 人員管理資料檢測員持證登記表（由資料員整理）。年度人員培訓(xùn)計劃、記錄及考核記錄（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)）。業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案（由資料員負(fù)責(zé)，參照人員檔案要求）。2. 設(shè)施和環(huán)境條件資料實驗室掛牌及實驗區(qū)域“限制進(jìn)入”等標(biāo)識（由中心主任負(fù)責(zé)）。外來人員進(jìn)入實驗室登記表（由檢測組負(fù)責(zé)人提供）。內(nèi)務(wù)與安全考核表、檢測環(huán)境監(jiān)控記錄、廢液處理交接記錄（分別由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測員負(fù)責(zé)）。3. 檢測方法資料方法確認(rèn)資料、標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）。方法偏離的申請、驗證、批準(zhǔn)記錄（由檢測員負(fù)責(zé)）。計算機(jī)軟件登記表和內(nèi)容變更申請表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）。測量不確定度評定記錄（由檢測員負(fù)責(zé)）。4. 設(shè)備管理資料儀器設(shè)備臺帳、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及證書（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用、報廢、期間核查記錄（分別由檢測員、設(shè)備員負(fù)責(zé)）。儀器設(shè)備采購計劃、驗收記錄、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、報廢（停用）單、檔案材料、狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽、使用授權(quán)表（分別由設(shè)備員、檢測人員、設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）。5. 測量溯源資料周期檢定計劃、儀器設(shè)備期間核查計劃及記錄、檢定校準(zhǔn)證書確認(rèn)記錄（由設(shè)備員、設(shè)備責(zé)任人分別負(fù)責(zé)）。6. 抽樣與樣品資料抽樣記錄。樣品接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄，樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識，樣品損壞、丟失報告表（由樣品員、檢測人員負(fù)責(zé)）。7. 檢測結(jié)果質(zhì)量保證資料年度質(zhì)量監(jiān)控計劃、記錄表、異常情況記錄表；實驗室比對和能力驗證材料、內(nèi)部質(zhì)控資料（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）。8. 結(jié)果報告資料報告發(fā)放登記、更改申請、留存副本、抽查情況登記（分別由樣品員、檢測員、資料員、監(jiān)督員負(fù)責(zé)）。

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