自IEC發(fā)布IEC 62368-1: 2010（第一版）以來(lái)，到現(xiàn)在已歷經(jīng)10年，期間，IEC又發(fā)布了IEC 62368-1: 2014（第二版）和IEC 62368-1: 2018（第三版），全球很多國(guó)家也相繼作出規(guī)劃和調(diào)整，其中歐盟調(diào)整的最為迅速，根據(jù)歐盟官方發(fā)布的信息來(lái)看，2020-12-20是EN 60950-1到EN 62368-1過(guò)渡期的截止時(shí)間，之后EN 60950-1就會(huì)失效，強(qiáng)制被EN 62368-1取代。
如下列出了不同國(guó)家60950-1和62368-1的接受情況，方便大家查閱。
2、電子輻射產(chǎn)品需要辦理美國(guó)PDA注冊(cè)嗎？美國(guó)PDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類(lèi)型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如，診斷刈線(xiàn)系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐和移動(dòng)電話(huà)。x射線(xiàn)，微波，無(wú)線(xiàn)電波（FM），激光，可見(jiàn)光，聲波，超聲波和紫外線(xiàn)都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線(xiàn)。含有這些射線(xiàn)的產(chǎn)品需要提交給美國(guó)PDA進(jìn)行年度注冊(cè)，
美國(guó)食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上使用的電子輻射產(chǎn)品，目的是避免公眾接觸危險(xiǎn)或不必要的輻射。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含PDA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。
所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。如果生產(chǎn)的電子輻射產(chǎn)品用于醫(yī)療用途（醫(yī)療設(shè)備）或用于輻射或用于測(cè)試食品，則產(chǎn)品的制造商必須符合上述規(guī)定之外的相關(guān)規(guī)定，例如放射性醫(yī)療設(shè)備。產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械上注冊(cè)和列出
（如果您的產(chǎn)品是電子放射性產(chǎn)品，您必須先向CDRH提交產(chǎn)品報(bào)告，補(bǔ)充報(bào)告或縮寫(xiě)報(bào)告，以便在首次進(jìn)入美國(guó)并進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售之前獲取跟蹤號(hào)（ACCESSION NUMBER）。
提示：在向PDA注冊(cè)后，電子放射產(chǎn)品和制造公司將收到FDA的確認(rèn)函，確認(rèn)已收到產(chǎn)品和公司相關(guān)報(bào)告。確認(rèn)函包含跟蹤號(hào)碼（ACCESSION NIMBER）。產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)上清理和銷(xiāo)售。
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。
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