隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長,客觀上推動了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進,其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息,在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時導(dǎo)致不能一次性順利通過。
一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類
1.診斷設(shè)備類
2.治療設(shè)備類
3.輔助設(shè)備類
二、醫(yī)療器械測試常用標準
醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1
三、相關(guān)標準