產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。
01、在進行醫(yī)療器械模擬運輸試驗之前，需要準備的信息：
1） 產(chǎn)品的尺寸和重量；
2） 產(chǎn)品的數(shù)量；
3） 產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)、材料；
4） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料；
5） 試驗的測試標準和項目；
6） 測試結(jié)果的評判標準。
這里重點想談?wù)勀M運輸?shù)臏y試標準和項目，常用的模擬運輸試驗標準有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728，下面就以ISTA系列標準進行說明：
ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests.
ISTA 1系列：完全不模擬運輸完整性的性能測試
本系列是完全不模擬實際運輸測試，考察產(chǎn)品及包裝容器的強度及堅固性，適用于篩選試驗，特別是作為一貫的檢驗基準。
1A 重量小于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗
1B 重量大于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗
1C 重量小于68kg的包裝件的擴展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗
1D 重量大于68kg的包裝件的擴展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗
1E 同一產(chǎn)品的集合包裝件的測試：垂直線性或隨機振動和沖擊試驗
1F 重量小于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗
1G 重量大于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗
ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.
ISTA 2系列：部分模擬運輸完整性的性能測試（1個環(huán)境因子）
在一系列的基礎(chǔ)測試上增加至少一項的3系列測試項目，如增加氣候測試。
2A重量小于68kg的包裝件的測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。
2B重量大于68kg的包裝件的測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。
2C家具包裝測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼和沖擊試驗
其他ISTA 系列標準就不一一列舉了。可根據(jù)產(chǎn)品包裝形式、流通形式 選擇對應(yīng)的測試標準。
02、在實際測試中，常見的模擬運輸試驗項目：
1） 振動測試：模擬包裝在運輸過程中對包裝以及產(chǎn)品的沖擊，常用的振動類型有正弦振動和隨機振動。前者主要用于研發(fā)設(shè)計階段尋找共振點，后者則用于模擬實際運輸環(huán)境產(chǎn)生的振動危害。
2） 沖擊測試：模擬包裝在運輸過程中抵抗沖擊的能力，實際運輸中沖擊力一般發(fā)生時間短，沖擊力度大，對產(chǎn)品的破壞性較強，故跌落測試對產(chǎn)品的緩沖能力有較高的要求，設(shè)計角、棱和面方面的試驗。
3） 堆碼測試：在倉庫或運輸過程中都會堆碼，且時間長、高度高，堆碼測試主要用于評估包裝的耐壓能力。
4） 斜面沖擊測試：模擬運輸過程中車輛突然制動等導(dǎo)致包裝件和擋板撞擊的情況，評估包裝材料對產(chǎn)品的保護能力。
5） 低氣壓測試：模擬海拔較高或空運時環(huán)境氣壓較低的情況下，對包裝的危害。
6） 溫濕度測試：模擬運輸過程中溫度和濕度變化對包裝的影響。不同的包裝材料對溫度和濕度的敏感性不同，如紙箱對溫度和濕度都比較敏感，塑料材料對溫度敏感性較大，木質(zhì)和金屬材料對短時間的溫度和濕度都不敏感，但長時間的溫度和濕度就會比較敏感。
03、產(chǎn)品包裝在任何時候有以下任意情況的變更都需要重新進行試驗：
1） 產(chǎn)品方面的變更：如產(chǎn)品設(shè)計、尺寸或材料；
2） 生產(chǎn)包裝過程的變更：如產(chǎn)品制造、組裝或填充；
3） 包裝的變更：如包裝材料、尺寸、重量、材料或包裝部件。
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