概述

防護(hù)服如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。深圳訊科標(biāo)準(zhǔn)檢測機(jī)構(gòu)專注于醫(yī)療器械備案與注冊服務(wù)，產(chǎn)備案相關(guān)辦理詳情吧！醫(yī)用一次性無紡布防護(hù)服用途：醫(yī)用防護(hù)服具有良好的透濕性和阻隔性，能有效抵抗酒精、血液、體液、空氣粉塵微粒、細(xì)菌的滲透，使用安全方便，能具有效保護(hù)穿著者免受感染威脅,穿用舒適、手感好、抗拉力強(qiáng)、透氣防水、無交叉感染等。防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理依據(jù)：

1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號）；

2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號）；

3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》

（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程：

1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要，完善機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)的成品送檢測；

3、產(chǎn)品檢測合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請，附企業(yè)備案資料（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告），市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。

4、企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦理，更高效解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題，大大縮短周期。醫(yī)用一次性防護(hù)服辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，廣東省新增擬開展防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（注：新增擬開展防控醫(yī)療器械產(chǎn)品需先取得產(chǎn)品備案后再申請生產(chǎn)備案）期，解決企業(yè)相關(guān)檢測認(rèn)證難題。

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