醫(yī)療器械類產(chǎn)品FDA注冊認(rèn)證 

FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）
嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。
任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
生產(chǎn)、包裝已經(jīng)進口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，受FDA的設(shè)備及放射衛(wèi)生中心CDRH的管制。
FDA按照風(fēng)險等級，將醫(yī)療設(shè)備分為Class I,II, III。
Class I類設(shè)備因為風(fēng)險等級比較低，進行普通管制，大部分產(chǎn)品為510(k)豁免；
Class II類設(shè)備施行普通管制和特別管制，大部分產(chǎn)品在510(k)的范圍之內(nèi)，上市前需要完成上市前通知PMN；
Class III類設(shè)備風(fēng)險等級最高，上市前需要獲得FDA的批準(zhǔn)(PMA)。

醫(yī)療器械FDA登記要求
按照 Title 21 CFR Part 807，參與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)銷并且產(chǎn)品出口目的是美國的工廠或者設(shè)施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。
工廠登記和產(chǎn)品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產(chǎn)的器械。了解器械生產(chǎn)位置可以增加應(yīng)對緊急公共健康的能力。

醫(yī)療器械FDA注冊類型
包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。
1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性論證或試驗材料；
5）制造工藝簡介；
6）臨床試驗總結(jié)；
7）產(chǎn)品說明書。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
Ⅰ類的醫(yī)療器械FDA注冊所需材料：
1）申請表。
2）FDA當(dāng)年財政年的年金。（2021年是5546USD）


FDA醫(yī)療器械注冊怎么做
1. 注冊費
所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費；
每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。
2. 工廠登記 Establishment Registration
工廠名字和地址；
鄧白氏碼（DUNS)；
經(jīng)營范圍，例如生產(chǎn)，分析，制造，包裝等；
上一篇：兒童活動床欄亞馬遜CPC認(rèn)證安全標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2085-19
下一篇：可靠性MTBF試驗報告試驗方法及目的