歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (Regulation (EU) 2017/745) 簡(jiǎn)稱 MDR，該法律法規(guī)主要聚焦于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和公眾健康保護(hù)。其中，最為核心和重要的法規(guī)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR），它取代了舊有的醫(yī)療器械指令，并在近年來經(jīng)過一系列的更新和完善：

首次修訂（M1）

修訂法規(guī)：Regulation (EU) 2020/561

發(fā)布日期：2020 年 4 月 23 日

修訂說明：

此法規(guī)于 2020 年 4 月生效，是對(duì) MDR 的首次修訂，旨在推遲 MDR法規(guī)規(guī)定的某些條款的適用時(shí)間，以便讓制造商有更多時(shí)間遵守醫(yī)療器械的新法規(guī)。

此修訂是為了確保歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)運(yùn)作，保護(hù)公共衛(wèi)生和患者安全，而 COVID-19 的爆發(fā)也是促發(fā)此修訂的原因之一。但值得一提的是，這并沒有減弱歐盟對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的決心和力度。相反，通過這一法規(guī)的實(shí)施，歐盟進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管措施，提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并促進(jìn)了國(guó)際貿(mào)易和合作。

第二次修訂（M2）

修訂法規(guī)：REGULATION (EU) 2023/502

發(fā)布日期：2022 年 12 月 1 日

修訂說明：

此法規(guī)于 2023 年 3 月生效，所做修訂僅針對(duì) MDR 第 44(10) 條關(guān)于歐盟公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估頻率，旨在減少對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面重新評(píng)估的頻率。這意味著公告機(jī)構(gòu)不再需要重新接受評(píng)估，這有助于減輕他們的負(fù)擔(dān)并提高效率。

原法規(guī)規(guī)定“公告機(jī)構(gòu)在完成公告三年后以及此后每四年需要重新接受全面評(píng)估，以確定公告機(jī)構(gòu)是否仍然滿足要求。但經(jīng)此法規(guī)修訂后，公告機(jī)構(gòu)僅需在完成公告五年后以及此后每五年再次接受全面的評(píng)估。

第三次修訂（M3）

修訂法規(guī)：REGULATION (EU) 2023/607

發(fā)布日期：2023年3月15日

修訂說明：

此法規(guī)于 2023 年 3 月生效，所做修訂主要針對(duì)的是 MDR 的過渡條款第 120 條。依據(jù)此法規(guī)，只要滿足其所規(guī)定的相關(guān)要求（包括遞交 MDR 申請(qǐng)以及在某些日期之前簽署正式的 MDR 書面申請(qǐng)協(xié)議），MDD/AIMDD 證書可在超過證書所示日期后保持有效。符合第 120 條（經(jīng)修訂）附加條件的遺留醫(yī)療器械可以在 2027/2028 年之前繼續(xù)投放市場(chǎng)。

不難發(fā)現(xiàn)，MDR法規(guī)的主要目標(biāo)是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和安全管理，確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)都符合高標(biāo)準(zhǔn)的安全和性能要求。為此，MDR對(duì)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求進(jìn)行了更新和增強(qiáng)，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求更加嚴(yán)格：

過渡期延長(zhǎng)的條款不適用于以下醫(yī)療設(shè)備：

· 簡(jiǎn)單的I類醫(yī)療器械：包括非無菌、無測(cè)量功能、不可重復(fù)使用的外科器械和所有定制設(shè)備（III 類定制可植入設(shè)備除外）。所有這類設(shè)備都必須在 2021 年 5 月 26 日之前滿足 MDR。

·此前未根據(jù) MDD/AIMDD 獲取證書或簽發(fā)符合性聲明的“新”設(shè)備：這類設(shè)備必須按照 MDR 要求獲取 CE。

過渡期延長(zhǎng)的條款適用于以下醫(yī)療設(shè)備：

 ·在 MDD/AIMDD 下無需公告機(jī)構(gòu)參與，但根據(jù) MDR 需要公告機(jī)構(gòu)參與的醫(yī)療設(shè)備：例如 I 類可重復(fù)使用的外科器械和某些醫(yī)療設(shè)備軟件。這類設(shè)備在 2028年12 月 31 日之前仍可投放市場(chǎng)，但前提條件是在 2021 年 5 月 26 日已制定符合性聲明。

·在 2017 年 5 月 25 日至 2021 年 5 月 26 日期間獲取公告機(jī)構(gòu)依據(jù) MDD/AIMDD 簽發(fā)的證書的醫(yī)療設(shè)備：這些證書本來會(huì)在 2021 年 5 月 26 日到期，但可依據(jù)此修訂法規(guī)繼續(xù)使用至 2027 或 2028 年 12 月 31 日。但相關(guān)證書被公告機(jī)構(gòu)撤銷的情況除外。

為了確保制造商的醫(yī)療器械能夠享受過渡期的延長(zhǎng)，制造商必須確保：

· 在 2024 年 5 月 26 日之前提交 MDR 符合性評(píng)估申請(qǐng)并維護(hù) MDR QMS 體系；

· 在 2024 年 9 月 26 日之前與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議并將相關(guān)監(jiān)督轉(zhuǎn)移至 MDR 公告機(jī)構(gòu)（如適用）；

·相關(guān)設(shè)備繼續(xù)滿足此前適用的 EU 法規(guī) (MDD/AIMDD)；

·相關(guān)設(shè)備的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途未發(fā)生重大變更；

·相關(guān)設(shè)備未對(duì)健康或安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

不僅如此，MDR還設(shè)立了歐盟的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED），用于集中管理醫(yī)療器械的注冊(cè)、上市和監(jiān)管信息。這一數(shù)據(jù)庫(kù)的建立增強(qiáng)了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠更好地跟蹤和控制醫(yī)療器械市場(chǎng)上的產(chǎn)品。

總的來說，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，它確保了醫(yī)療器械的安全性、有效性和公眾健康保護(hù)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)的不斷變化，這一體系也將不斷完善和更新，以適應(yīng)新的挑戰(zhàn)和需求。