隨著《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式實施時間的臨近，相關(guān)配套法規(guī)陸續(xù)出臺。

2023年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號）對牙膏新規(guī)落實有關(guān)工作加強指導(dǎo)服務(wù)。

1. 2023年12月1日起新上市的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應(yīng)在牙膏備案信息服務(wù)平臺提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊。

? 自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)通過牙膏備案信息服務(wù)平臺提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏備案。

2. 2023年12月1日前已上市的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應(yīng)在牙膏備案信息服務(wù)平臺提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊。

? 自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)通過牙膏備案信息服務(wù)平臺提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏備案。

3. 兒童牙膏的宣稱、標(biāo)志和安全警示用語是如何規(guī)定的？

? 兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。

? 兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年 第143號）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。

? 兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。

同時在2023年9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》，公開征求意見的時間是9.22—10.18（以下簡稱“征求意見稿”）。

1. 征求意見稿的主要內(nèi)容是什么？

? 征求意見稿包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求和牙膏備案資料要求共三章內(nèi)容：

其中牙膏備案資料要求對資料清單、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告（包括微生物與理化檢驗報告、毒理學(xué)試驗報告、功效評價報告）、產(chǎn)品安全評估資料、兒童牙膏要求做了詳細(xì)規(guī)定。

2. 征求意見稿中有哪些值得注意的細(xì)節(jié)？

? 征求意見稿中總則、用戶信息相關(guān)資料要求與普通化妝品相應(yīng)內(nèi)容要求基本一致，需要注意的是牙膏備案平臺與化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺已整合成為化妝品（牙膏）信息服務(wù)。

? 牙膏備案資料要求中除了明確備案時提交的資料清單外，要清楚每一項資料的詳細(xì)要求，尤其要特別關(guān)注牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求，微生物和理化檢驗項目中增加常規(guī)項目汞、鎘和安全風(fēng)險物質(zhì)項目二甘醇和乙二醇、甲醇、二噁烷、游離甲醛，毒理學(xué)試驗要求進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗項目，但可以有條件豁免，產(chǎn)品安全評估應(yīng)當(dāng)參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況進(jìn)行評估。

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